ダラザレックスダラツムマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期

ダラザレックス（ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ） 2017年11月22日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：エムプリシティ点滴静注用300mg）。補正加算：なし。承認日：2017年9月27日。

更新日：2026年10月16日

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概要

規格	YJコード	薬価	適用日
ダラザレックス点滴静注100mg	4291437A1028	52,262円	2026/04/01
ダラザレックス点滴静注400mg	4291437A2024	187,970円	2026/04/01

収載日	規格	算定方式	算定上の比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2017/11/22	ダラザレックス点滴静注100mg	類似薬効比較方式（Ⅰ）	エムプリシティ点滴静注用300mg	なし	引上げ	10年目 2,000人 196億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

ダラザレックス点滴静注400mg
適用日	薬価	内容
2019/10/01	187,970円	改定
2017/11/22	184,552円	収載

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2017/09/27	承認	新有効成分含有医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2019/08/22	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2019/12/20	一部変更承認	新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2020/11/27	一部変更承認	新用量医薬品	希少疾病用医薬品	残余期間	—	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2016/12/05	希少疾病用医薬品	再発又は難治性の多発性骨髄腫	2017/09/27
2018/02/22	希少疾病用医薬品	未治療の多発性骨髄腫	2019/08/22

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2019/11/25	第二部会	報告	—	資料
2019/08/02	第二部会	報告	—	資料
2017/09/08	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料

医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新）資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。