献血ベニロン-I乾燥スルホ化人免疫グロブリン｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
献血ベニロン-I（乾燥スルホ化人免疫グロブリン、KMバイオロジクス・化学及血清療法研究所）
更新日：
改訂指示・再算定・薬価収載・承認などの変化を、メールでお知らせします（無料）。
概要
- 一般名
- 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
- 会社
- KMバイオロジクス、化学及血清療法研究所
- 薬効分類
- 6343 血漿分画製剤
- 承認日
- —
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| 献血ベニロン-I静注用500mg | 6343400X1041 | 9,041円 | 2026/04/01 |
| 献血ベニロン-I静注用2500mg | 6343400X3044 | 28,172円 | 2026/04/01 |
| 献血ベニロン-I静注用5000mg | 6343400X5020 | 55,177円 | 2026/04/01 |
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 9,041円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 6,081円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 4,054円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 4,319円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 4,434円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 4,533円 | 改定 |
| 2016/04/01 | 4,889円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 5,192円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 5,374円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 5,544円 | 改定 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 基礎的医薬品 | 不採算 |
| 2026/04/01 | 不採算品再算定 | — |
| 2025/04/01 | 基礎的医薬品 | 不採算 |
| 2025/04/01 | 不採算品再算定 | — |
| 2024/04/01 | 基礎的医薬品 | 不採算 |
| 2024/04/01 | 不採算品再算定 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/01/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2010/05/13 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/08/22 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/12/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2029/12/19） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 1996/04/01 | 希少疾病用医薬品 | ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例) | 2000/12/12 |
| 2008/12/11 | 希少疾病用医薬品 | 次の疾患における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合) チャーグ・ストラウス症候群アレルギー性肉芽腫性血管炎 | 2010/01/20 |
| 2013/06/17 | 希少疾病用医薬品 | 視神経炎(ステロイド剤が効果不十分な場合) | 2019/12/20 |
| 2001/04/23 | 希少疾病用医薬品 | 多発性硬化症の増悪発作再発頻度の減少及び疾患重篤化の抑制 | — |
| 2003/11/05 | 希少疾病用医薬品 | 多発性硬化症の増悪発作再発頻度の減少及び疾患重篤化の抑制 | — |
| 2014/02/26 | 希少疾病用医薬品 | 顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る) | — |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-04更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| 献血ベニロン-I静注用2500mg 2.5g50mL(溶解液付) | 入院 | 72,374 | 瓶 |
| 献血ベニロン-I静注用2500mg 2.5g50mL(溶解液付) | 院内外来 | 9,678 | 瓶 |
| 献血ベニロン-I静注用5000mg 5g100mL(溶解液付) | 入院 | 107,976 | 瓶 |
| 献血ベニロン-I静注用5000mg 5g100mL(溶解液付) | 院内外来 | 15,652 | 瓶 |
| 献血ベニロン-I静注用500mg 10mL(溶解液付) | 入院 | 3,483 | 瓶 |
| 献血ベニロン-I静注用500mg 10mL(溶解液付) | 院内外来 | 秘匿 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
献血ベニロン-Iの再審査期間は2029年12月19日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。