小野薬品工業の新薬の算定と再算定（2026年10月）エキスコプリ・再審査期間の満了・希少疾病などの指定
小野薬品工業の新薬の算定・再算定などについて、いまの論点を公表資料から整理しました。数字と日付はすべて中医協・厚生労働省・PMDA などの資料のとおりで、表ごとに出所を付けています。
こんな方に：薬価・マーケットアクセス／経営企画
2026年10月版 更新日：
ウェブ版（表の出所の資料・全件の表）：https://www.healthle.jp/drug-database/companies/7120001077374/report
小野薬品工業のいまの論点
1エキスコプリの収載と、同じ申請区分の新薬の算定の先例
エキスコプリ（セノバメート）は2026年9月16日に承認され（新有効成分含有医薬品）、薬価収載を待っています。これまで9月に承認された新医薬品は、2023年は11月22日、2024年は11月20日、2025年は11月12日に主に収載されています（直近3年の承認から収載までの中央値は57日）。収載の日は、中医協の総会で了承されて決まります。
新有効成分含有医薬品の新薬は、2023年4月1日以降に155品目収載されています。算定方式は類似薬効比較方式103品目・原価計算方式52品目で、補正加算が付いたのは116品目、加算係数0は45品目でした。
| 収載日 | 品目 | 会社 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算など | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026年10月14日 | オーゼイフル | 武田薬品工業 | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 40%、市場性加算(I) 10%、先駆加算 10%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年10月14日 | ブメリティ | バイオジェン・ジャパン | 類似薬効比較方式(I) | テクフィデラ | なし | 資料 |
| 2026年10月14日 | ブリヌスプリ | インスメッド | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 45%、小児加算 5%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年10月14日 | イムルリオ | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | トルカプ | なし | 資料 |
| 2026年10月14日 | ヒアニュオ | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(I) | ヘルネクシオス | 市場性加算(I) 5% | 資料 |
| 2026年10月14日 | ラプシド | ノバルティスファーマ | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 35%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年10月14日 | イムシブリー | リズムファーマ | 原価計算方式 | — | 有用性加算(II) 10%、市場性加算(I) 10%、小児加算 5%、迅速導入加算 5%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年10月14日 | ヒブサーゴ | グラクソ・スミスクライン | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 50%、先駆加算 10%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年8月13日 | ウェイリズ | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | タバリス | 有用性加算(I) 35%、市場性加算(I) 10% | 資料 |
| 2026年8月13日 | ジョエンジャ | オーファンパシフィック | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 40%、市場性加算(I) 10%、小児加算 10%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年8月13日 | イソトレックス | サンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — | 有用性加算(II) 5%、市場性加算(I) 20% | 資料 |
| 2026年8月13日 | キネレット | Swedish Orphan BiovitrumJapan | 原価計算方式 | — | 市場性加算(I) 10%、小児加算 5%、加算係数 0 | 資料 |
- 薬価・マーケットアクセスの方へ
- 同じ申請区分・同じ薬効分類の新薬で、算定方式・比較薬・補正加算がどう決まってきたかを確かめるときに。
22028年10月までに再審査期間が満了する品目
更新日から2年以内（2028年10月15日まで）に再審査期間が満了する小野薬品工業の品目は4件です（効能ごとに満了日が違う品目は、満了日ごとに数えています）。
再審査期間の満了は、後発品・バイオ後続品の承認申請ができるようになる時期の目安の1つです。特許の期間は別に決まるため、このページでは後発品の時期は書いていません。
- 経営企画の方へ
- 主力品の後発品・バイオ後続品の時期を考える材料の1つとして（特許の期間と合わせて）。
3小野薬品工業の指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品）
2023年10月16日以降に小野薬品工業が受けた指定のうち、まだ承認されていないものは4件です（希少疾病用医薬品4件）。
指定を受けた品目は、承認の審査で優先して扱われ、薬価の算定では加算の対象になりうる区分です（加算の有無は品目ごとに中医協で決まります）。
- 新製品戦略の方へ
- 指定を受けた開発品の承認・収載までの道のりを、先例の日数と並べて考えるときに。
この先の予定と、進行中のこと
進行中のこと
日付の決まっていること（1年以内）
- オプジーボ：2026年12月1日に再審査期間が満了
- コララン：2027年9月19日に再審査期間が満了
- オプジーボ：2027年9月26日に再審査期間が満了
公表されている日付と、いまの状態だけを載せています。収載の日・薬価・評価の結果の見込みは書いていません。
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このレポートの表（全件）と、小野薬品工業の品目の承認・新薬の薬価収載（算定方式・補正加算・薬価）・再算定を、出所（中医協・厚生労働省・PMDA の資料の URL）つきの Excel でお送りします（無料）。競合品や同じ種類の品目を足すこともできます。
このレポートについて
- 中医協・厚生労働省・PMDA・国立保健医療科学院などの公表資料から、ヘルスル医薬品データベースがまとめたものです。小野薬品工業株式会社の確認を受けたものではありません。
- 薬の種類（ADC・PD-1/PD-L1 抗体など）と先例の選び方は当社によるもので、各節に選び方を書いています。
- 薬価の見込み、再算定や評価の結果の見込みは書いていません。
- 誤りのご指摘・掲載の取り下げのご依頼は、お問い合わせからお知らせください。確かめて、すぐに直します。