中外製薬の新薬の算定と再算定（2026年10月）再算定・希少疾病などの指定・効能追加
中外製薬の新薬の算定・再算定などについて、いまの論点を公表資料から整理しました。数字と日付はすべて中医協・厚生労働省・PMDA などの資料のとおりで、表ごとに出所を付けています。
こんな方に：経営企画／新製品戦略
2026年10月版 更新日：
ウェブ版（表の出所の資料・全件の表）：https://www.healthle.jp/drug-database/companies/5011501002900/report
中外製薬のいまの論点
1中外製薬の品目の再算定（直近5年）
2021年10月16日以降の中外製薬の品目の再算定は4件です（市場拡大再算定4件）。
いちばん新しいのは2025年8月1日のバビースモで、市場拡大再算定により19.5%引き下げられました（中医協の資料の理由：類似品）。
このうち1件は、ほかの品目の再算定にあわせて類似品として引き下げられたものです（2025年8月1日のバビースモ）。
- 「類似品」は、ほかの品目の再算定にあわせて、同じ種類の品目として引き下げられたものです（中医協の資料の記載）。
- 引き下げ率は、資料の現行薬価と改定後の薬価（資料に改定後の薬価が無いときは薬価基準収載品目リスト）から計算しました。4月1日のように薬価改定と同じ日のものは、改定による変化を含みます。
- 薬価・マーケットアクセスの方へ
- 自社品の再算定の記録を、理由と率もあわせて一覧で確かめるときに。
- 経営企画の方へ
- 再算定の時期と率を、売上の計画の前提として確かめるときに。
2中外製薬の指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品）
2023年10月16日以降に中外製薬が受けた指定のうち、まだ承認されていないものは10件です（希少疾病用医薬品10件）。
指定を受けた品目は、承認の審査で優先して扱われ、薬価の算定では加算の対象になりうる区分です（加算の有無は品目ごとに中医協で決まります）。
| 指定日 | 成分・開発番号 | 指定 | 予定される効能 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026年9月25日 | cevostamab | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | 資料 |
| 2026年6月23日 | オビヌツズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | ループス腎炎 | 資料 |
| 2026年6月23日 | バミキバルト(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫 | 資料 |
| 2026年5月18日 | NXT007 | 希少疾病用医薬品 | 先天性血友病 A 患者における出血傾向の抑制 | 資料 |
| 2026年2月16日 | グローフィタマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 資料 |
| 2025年12月23日 | divarasib | 希少疾病用医薬品 | KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 資料 |
| 2024年12月25日 | RO7434656 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | 資料 |
| 2024年11月27日 | サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患 | 資料 |
| 2024年11月27日 | サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫介在性脳炎 | 資料 |
| 2024年8月28日 | サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 甲状腺眼症 | 資料 |
- 新製品戦略の方へ
- 指定を受けた開発品の承認・収載までの道のりを、先例の日数と並べて考えるときに。
3中外製薬の品目の効能追加などの承認（直近180日）
2026年4月19日以降に、中外製薬の品目で2件の効能追加などの承認がありました（アバスチン・アレセンサ）。
中外製薬の品目で、効能や用法用量の変化を理由とする再算定の記録は2件です（ヘムライブラ・パージェタ）。
| 承認日 | 品目 | 申請区分 | 出所 |
|---|---|---|---|
| 2026年6月19日 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アバスチン点滴静注用100mg/4mL | 新効能・新用量医薬品 | 資料 |
| 2026年5月18日 | アレセンサカプセル150mg | 新効能・新用量医薬品 | 資料 |
- 薬価・マーケットアクセスの方へ
- 効能追加のあとの市場の広がりと再算定の関係を、自社品の記録で確かめるときに。
4中外製薬の新薬の算定（直近5年）
2021年10月16日以降に収載された中外製薬の新薬は6品目です。算定方式と補正加算の内訳を、同じ期間のすべての新薬（283品目）と並べました。
| 項目 | 中外製薬 | すべての新薬 |
|---|---|---|
| 新薬の収載 | 6品目 | 283品目 |
| 類似薬効比較方式 | 6（100%） | 181（64%） |
| 原価計算方式 | 0（0%） | 76（27%） |
| 規格間調整 | 0（0%） | 21（7%） |
| 新医療用配合剤の特例 | 0（0%） | 4（1%） |
| 本剤に係る特例に基づき算定 | 0（0%） | 1（0%） |
| 補正加算あり | 1（17%） | 193（68%） |
| 原価計算方式で補正加算あり | 0品目（うち加算係数0が0） | 69品目（うち加算係数0が45） |
- 品目は、収載日と販売名（規格を除く）ごとに1つと数えています。中医協の新医薬品一覧表の会社名で数えたので、販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。
- 薬価・マーケットアクセスの方へ
- 自社の新薬の算定の傾向を、全体と比べるときに。
この先の予定と、進行中のこと
日付の決まっていること（1年以内）
- アクテムラ：2027年8月24日に再審査期間が満了
公表されている日付と、いまの状態だけを載せています。収載の日・薬価・評価の結果の見込みは書いていません。
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このレポートの表（全件）と、中外製薬の品目の承認・新薬の薬価収載（算定方式・補正加算・薬価）・再算定を、出所（中医協・厚生労働省・PMDA の資料の URL）つきの Excel でお送りします（無料）。競合品や同じ種類の品目を足すこともできます。
このレポートについて
- 中医協・厚生労働省・PMDA・国立保健医療科学院などの公表資料から、ヘルスル医薬品データベースがまとめたものです。中外製薬株式会社の確認を受けたものではありません。
- 薬の種類（ADC・PD-1/PD-L1 抗体など）と先例の選び方は当社によるもので、各節に選び方を書いています。
- 薬価の見込み、再算定や評価の結果の見込みは書いていません。
- 誤りのご指摘・掲載の取り下げのご依頼は、お問い合わせからお知らせください。確かめて、すぐに直します。