アレクシオンファーマの新薬の算定と再算定（2026年10月）クライジェファ・アミロペイブ・希少疾病などの指定
アレクシオンファーマの新薬の算定・再算定などについて、いまの論点を公表資料から整理しました。数字と日付はすべて中医協・厚生労働省・PMDA などの資料のとおりで、表ごとに出所を付けています。
こんな方に：薬価・マーケットアクセス／新製品戦略
2026年10月版 更新日：
ウェブ版（表の出所の資料・全件の表）：https://www.healthle.jp/drug-database/companies/1011003002452/report
アレクシオンファーマのいまの論点
1クライジェファと、補体阻害薬の算定の先例
クライジェファ（ゲフルリマブ(遺伝子組換え)）は2026年9月16日に承認され（新有効成分含有医薬品）、薬価収載を待っています。これまで9月に承認された新医薬品は、2023年は11月22日、2024年は11月20日、2025年は11月12日に主に収載されています（直近3年の承認から収載までの中央値は57日）。収載の日は、中医協の総会で了承されて決まります。
国内で収載された補体阻害薬は8品目です。2020年以降の6品目は類似薬効比較方式(I)4品目・原価計算方式2品目で算定され、比較薬が同じ種類の品目だったのは2品目、ほかの4品目は同じ種類ではない品目が比較薬でした（選ばれた理由は品目ページの算定の欄にあります）。
| 収載日 | 品目 | 会社 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算など | その後の価格の動き | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010年6月11日 | ソリリス | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — | 平均営業利益率×100%(19.2%) | 2024/08 市場拡大再算定 5.4% | 資料 |
| 2019年9月4日 | ユルトミリス | アレクシオンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | ソリリス | 有用性加算(II) 5% | 2021/08 費用対効果評価による価格調整 4.3% | 資料 |
| 2023年8月30日 | エムパベリ | Swedish OrphanBiovitrum Japan | 類似薬効比較方式(I) | ソリリス | 有用性加算(II) 5% | — | 資料 |
| 2023年11月22日 | ジルビスク | ユーシービージャパン | 類似薬効比較方式(I) | ウィフガート | なし | — | 資料 |
| 2024年4月17日 | ボイデヤ | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 40%、市場性加算(I) 10%、迅速導入加算 10%、加算係数0 | — | 資料 |
| 2024年5月22日 | ピアスカイ | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(I) | ユルトミリスHI | 有用性加算(II) 5%、小児加算 10% | — | 資料 |
| 2024年8月15日 | ファビハルタ | ノバルティス ファーマ | 類似薬効比較方式(I) | エムパベリ | 有用性加算(II) 5% | — | 資料 |
| 2025年11月12日 | アイザベイ硝子体内 | アステラス製薬 | 原価計算方式 | — | 有用性加算(II) 5%、加算係数0 | — | 資料 |
- 補体阻害薬の選び方（当社の分類）：一般名が次のいずれかを含むもの：エクリズマブ・ラブリズマブ・クロバリマブ・ペグセタコプラン・イプタコパン・ダニコパン・ジルコプラン・ゲフルリマブ・アバシンカプタド。
- その後の価格の動きは、再算定と、費用対効果評価による価格調整（引き下げ率）です。
- 薬価・マーケットアクセスの方へ
- 比較薬が同じ種類から選ばれたか、同じ効能の品目から選ばれたかと、補正加算の付き方を確かめるときに。
- 新製品戦略の方へ
- 補体阻害薬の導入・開発を考えるときの、日本での算定の先例として。
2アミロペイブの収載と、同じ申請区分の新薬の算定の先例
アミロペイブ（アンセラミマブ(遺伝子組換え)）は2026年9月16日に承認され（新有効成分含有医薬品、希少疾病用医薬品）、薬価収載を待っています。これまで9月に承認された新医薬品は、2023年は11月22日、2024年は11月20日、2025年は11月12日に主に収載されています（直近3年の承認から収載までの中央値は57日）。収載の日は、中医協の総会で了承されて決まります。
新有効成分含有医薬品で、希少疾病用医薬品のものの新薬は、2023年4月1日以降に61品目収載されています。算定方式は原価計算方式31品目・類似薬効比較方式30品目で、補正加算が付いたのは58品目、加算係数0は30品目でした。
| 収載日 | 品目 | 会社 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算など | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026年10月14日 | オーゼイフル | 武田薬品工業 | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 40%、市場性加算(I) 10%、先駆加算 10%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年10月14日 | ヒアニュオ | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(I) | ヘルネクシオス | 市場性加算(I) 5% | 資料 |
| 2026年10月14日 | イムシブリー | リズムファーマ | 原価計算方式 | — | 有用性加算(II) 10%、市場性加算(I) 10%、小児加算 5%、迅速導入加算 5%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年8月13日 | ウェイリズ | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | タバリス | 有用性加算(I) 35%、市場性加算(I) 10% | 資料 |
| 2026年8月13日 | ジョエンジャ | オーファンパシフィック | 原価計算方式 | — | 有用性加算(I) 40%、市場性加算(I) 10%、小児加算 10%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年8月13日 | イソトレックス | サンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — | 有用性加算(II) 5%、市場性加算(I) 20% | 資料 |
| 2026年8月13日 | キネレット | Swedish Orphan BiovitrumJapan | 原価計算方式 | — | 市場性加算(I) 10%、小児加算 5%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年7月15日 | ジャスケイド | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 類似薬効比較方式(I) | — | 有用性加算(I) 35%、市場性加算(I) 5% | 資料 |
| 2026年7月15日 | ハイツエキシン | 海和製薬 | 原価計算方式 | — | 有用性加算(II) 5%、市場性加算(I) 10%、迅速導入加算 10%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年5月20日 | ソホノス | IPSEN | 原価計算方式 | — | 有用性加算(II) 10%、市場性加算(I) 10%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年5月20日 | ドジョルビ | Ultragenyx Japan | 原価計算方式 | — | 有用性加算(II) 5%、市場性加算(I) 15%、加算係数 0 | 資料 |
| 2026年5月20日 | インレビック | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン | 類似薬効比較方式(I) | オムジャラ | 市場性加算(I) 5% | 資料 |
- 薬価・マーケットアクセスの方へ
- 同じ申請区分・同じ薬効分類の新薬で、算定方式・比較薬・補正加算がどう決まってきたかを確かめるときに。
3アレクシオンファーマの指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品）
2023年10月17日以降にアレクシオンファーマが受けた指定のうち、まだ承認されていないものは7件です（希少疾病用医薬品7件）。
指定を受けた品目は、承認の審査で優先して扱われ、薬価の算定では加算の対象になりうる区分です（加算の有無は品目ごとに中医協で決まります）。
| 指定日 | 成分・開発番号 | 指定 | 予定される効能 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026年9月25日 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 | 資料 |
| 2026年3月19日 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 腎移植時の移植片機能発現遅延の抑制 | 資料 |
| 2025年6月27日 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後血栓性微小血管症 | 資料 |
| 2025年2月28日 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | 資料 |
| 2025年2月28日 | eneboparatide | 希少疾病用医薬品 | 副甲状腺機能低下症 | 資料 |
| 2025年2月28日 | efzimfotase alfa | 希少疾病用医薬品 | 低ホスファターゼ症 | 資料 |
| 2024年11月27日 | ALXN2220 | 希少疾病用医薬品 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス | 資料 |
- 新製品戦略の方へ
- 指定を受けた開発品の承認・収載までの道のりを、先例の日数と並べて考えるときに。
4アレクシオンファーマの新薬の算定（直近5年）
2021年10月16日以降に収載されたアレクシオンファーマの新薬は4品目です。算定方式と補正加算の内訳を、同じ期間のすべての新薬（283品目）と並べました。
| 項目 | アレクシオンファーマ | すべての新薬 |
|---|---|---|
| 新薬の収載 | 4品目 | 283品目 |
| 類似薬効比較方式 | 2（50%） | 181（64%） |
| 原価計算方式 | 2（50%） | 76（27%） |
| 規格間調整 | 0（0%） | 21（7%） |
| 新医療用配合剤の特例 | 0（0%） | 4（1%） |
| 本剤に係る特例に基づき算定 | 0（0%） | 1（0%） |
| 補正加算あり | 3（75%） | 193（68%） |
| 原価計算方式で補正加算あり | 2品目（うち加算係数0が1） | 69品目（うち加算係数0が45） |
- 品目は、収載日と販売名（規格を除く）ごとに1つと数えています。中医協の新医薬品一覧表の会社名で数えたので、販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。
- 薬価・マーケットアクセスの方へ
- 自社の新薬の算定の傾向を、全体と比べるときに。
この先の予定と、進行中のこと
進行中のこと
日付の決まっていること（1年以内）
- ユルトミリスHI：2027年5月24日に再審査期間が満了
公表されている日付と、いまの状態だけを載せています。収載の日・薬価・評価の結果の見込みは書いていません。
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このレポートの表（全件）と、アレクシオンファーマの品目の承認・新薬の薬価収載（算定方式・補正加算・薬価）・再算定を、出所（中医協・厚生労働省・PMDA の資料の URL）つきの Excel でお送りします（無料）。競合品や同じ種類の品目を足すこともできます。
このレポートについて
- 中医協・厚生労働省・PMDA・国立保健医療科学院などの公表資料から、ヘルスル医薬品データベースがまとめたものです。アレクシオンファーマ合同会社の確認を受けたものではありません。
- 薬の種類（ADC・PD-1/PD-L1 抗体など）と先例の選び方は当社によるもので、各節に選び方を書いています。
- 薬価の見込み、再算定や評価の結果の見込みは書いていません。
- 誤りのご指摘・掲載の取り下げのご依頼は、お問い合わせからお知らせください。確かめて、すぐに直します。